服务内容

安全警戒与医学监查
GMP/GSP体系辅导

根据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》要求,企业应当按照相关要求,结合产品特点,建立健全与所生产、经营医疗器械相适应的质量管理体系,并保证其有效运行。

注册人制度/MAH

根据《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》(国药监械注〔2019〕33号)要求,推进医疗器械注册人制度试点工作。解决了科技初创型企业和技术研究机构产品落地的实际困局,破解上市前生产场地、设备···

验证咨询

是无菌/植入医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少的生产环境,其环境和设备控制水平直接影响着医疗器械产品的质量。泰格捷通医疗器械创新发展技术服务平台及合作伙伴能够为医疗行业洁净空间需求提供系统解决···

模拟检查

在医疗器械首次注册阶段,在NMPA体系考核人员进行现场考核前,对该工厂考核进行模拟。提前查缺补漏的过程服务。一般在产品上市前需要。

第三方稽查

随着国家药品监督管理局对医疗器械临床研究的要求越来越严格,无论是申办者,CRO,还是研究中心对临床研究的质量管理越来越重视,尤其医疗器械临床试验质量管理规范强调申办者为临床试验质量的第一责任人,越来越多的···

产品生产及质量体系

MAH遵循注册人制度的辅导;指导ISO 13485和ISO 9001认证;全生命周期质量体系服务;GMP车间设计辅导、现场审核;GMP环境下产品生产及质控;境内外质量体系内部核查/第三方核查

境内外临床服务

​泰格捷通拥有丰富的医疗器械临床试验服务经验,可根据现行法规、GCP和相应指导原则,为客户提供包括临床试验、评价、科学研究等在内的临床相关技术服务

境内外注册及备案

各国法规对于医疗器械的风险级别及审评要求均存在差异,中国的医疗器械审评审批制度改革也在不断深化。随着行业发展,企业将产品向全球推广的进程不断加快,产品全球布局需求持续增加。泰格医药作为全球化布局的CRO公···

进口企业在境内代理人

根据《体外诊断试剂注册管理办法》,除办理注册或者备案事宜外,还承担以下责任:与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络;向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求

产品分类服务

各国根据产品不同风险程度实施分类分等级管理。根据产品不同类别,产品研发、生产、经营、注册及临床全生命周期的管控及执行力度不同。避免企业因产品分类界定不明确而导致的过度管理或管理不力,给监管部门及企业合···

创新申请服务

​响应国家鼓励研发创新、新技术推广应用,积极推动产业高质量发展。为促进产品进入高效上市途径,根据《创新医疗器械特别审查程序》,对符合申报条件的产品提供创新申请服务。

法规咨询服务

当前全球各国医疗器械相关法规变化频繁,要求日趋严格,合规成本大大提高。泰格捷通可以为客户提供IVD产品全生命周期法规咨询,为产品合规保驾护航。

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