随着法规的不断变化，申请策略和风险评估等环节非常重要，熟知法规并可借鉴以往的经验对提高成功率起关键作用。泰格捷通医疗器械注册团队在过去的二十年余年，积累了五千多项产品注册经验，覆盖医疗器械各个细分领域；多元化的专业背景，精准的法规解读，为医疗器械企业提供个性化定制的法规事务服务。我们凭借全链条的法规事务逻辑及定制的模块化服务，以满足客户的需求，从专业的注册法规和实操经验角度为客户提供可行性建议。
法规咨询
医疗器械生产企业/代理人/经销商有任何上市前体系、注册、临床及上市后监管等方面的问题，泰格捷通均可以为其提供专业的法规咨询。我们会综合考虑所提问题涉及各方面的可能风险，整合公司相关资源，帮助客户全局考虑，避免后续隐患。
1. 体系/注册/临床问题解答
2. 注册策略咨询
3. 法规政策解读
4. 检测咨询
5. 注册资料审核
代理人相关服务
境外企业（包括港澳台企业）要将医疗器械出口到中国大陆时，需在中国大陆指定一家企业作为代理人，以协助生产企业办理产品注册/备案，办理上市后的监管活动，协助药监部门与境外企业的沟通等。泰格捷通提供代理人服务已有十余年历史，对代理人相关服务已形成了一整套成熟的流程，具有非常丰富的经验。代理人服务内容包括：
1. 协助与相应药品监督管理部门沟通；
2. 向生产企业传达法规和标准；
3. 收集上市后不良事件，并向NMPA相关部门/生产企业报告；
4. 协助处理召回事宜，并向NMPA相关部门报告；
5. 协助生产企业处理其他上市后监管工作；
6. 编写年度风险评价报告；
7. 协助处理市场抽检和抽查；
8. 协助处理医保耗材系统管理以及上市后法规支持
9. 广告审批
10. 协助办理UDI码
医疗器械注册服务
泰格捷通对拟在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械, 协助生产企业向NMPA/各地方局进行注册/备案申报工作。我们可以为企业判断产品注册路径，制定最合理的上市策略；提前警示可能遇到的风险点，并提供规避风险的合理建议，提升项目批准的效率和成功率。不论您在注册过程中遇到哪些困难，正处于何种注册阶段，我们均可向您提供合适的专业化服务,包括：
1. I类备案/变更备案
2. II/III类首次注册
3. II/III类延续注册
4. II/III类变更备案
5. II/III类变更注册
6. 临床试验审批
7. 说明书变更
8. 医疗器械证书补办/纠错/注销
9. 其他绿色通道申请，如创新申请、优先审批、应急审批等
海外医疗器械注册
泰格医药集团在全球多地设有办事处，可以最近距离的接触当地药监局，针对医疗器械及生产企业的实际情况，逐一分析具体类型，提供更加直接且专业的指导，以及更加合理的上市策略。
泰格捷通为准备开拓海外市场的医疗器械生产企业，提供专业化的海外医疗器械注册服务，目前致力于欧盟CE（MDR、IVDR、PPE、AIMDD）、美国FDA（列名、510K、PMA）、日本及韩国等国家的注册批准认证。
产品分类界定/属性界定
泰格捷通可根据产品的预期用途和特点，评估产品的类别属性，并结合客户意愿，据此撰写/审核申请资料，向标管中心申请分类/属性界定。对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械和其他未明确在分类目录中的产品，泰格捷通可协助申请人依据分类规则判断产品类别并向相关部门申请分类/属性界定。申请受理后，跟进审查进度，指导/撰写补充资料。
创新申请服务
响应国家鼓励研发创新、新技术推广应用，积极推动产业高质量发展。为促进产品进入高效上市途径，对符合申报条件的产品提供创新申请服务：
1. 帮助专利申请
2. 指导创新申报资料准备
3. 创新项目申报跟踪
4. 协调专家沟通
