9月16日，美国首款针对中重度宫腔粘连（又称阿舍曼综合征）的医疗器械Womed Leaf获得了美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。该产品的问世，标志着宫腔粘连治疗领域迎来了突破性进展。值得一提的是，Womed Leaf采用了"中美双报"策略，泰格捷通作为其中国地区的临床CRO合作伙伴，为产品提供了临床试验服务，并成功通过了FDA的严格核查。
（图片来源：Womed 官网）
破临床空白：Womed Leaf为女性健康带来新希望
宫腔粘连（Intrauterine Adhesion, IUA）是指子宫壁的病理性粘连，通常由刮宫或肌瘤切除等手术后的子宫瘢痕引起，这些手术后有 20% 到 45% 的几率发生宫内粘连。IUA 是导致不孕不育、反复流产和疼痛的主要原因。IUA 的治疗复发率非常高，使女性对怀孕的机会感到不确定和非常焦虑。
Womed Leaf® 的设计目的是减少宫内粘连术后复发的频率和严重程度。它由 Womed® 的创新聚合物制成的柔软薄片组成，可在粘连松解术后像宫内节育器一样插入。它在宫腔内展开，防止子宫壁接触，并随后自然无痛地排出。PREG2关键性临床研究招募了 160 名患有严重或中度 IUA 的患者，结果表明，与不采取预防措施相比，Womed Leaf® 显著减少了宫腔镜粘连松解术后宫内粘连的严重程度，并且 Womed Leaf® 具有可接受的安全性。
（图片来源：Womed 官网）
铸合规基石：泰格捷通为产品获批保驾护航
Womed Leaf采用了"中美双报"策略，意味着产品需同时满足中国国家药品监督管理局（NMPA）和美国FDA的严格要求，是一项极其复杂且严谨的系统工程。泰格捷通作为本项目中国地区的临床CRO合作伙伴，全面参与了产品在中国的临床试验过程。凭借对中外法规的深刻理解、丰富的医疗器械项目经验和卓越的项目执行能力，泰格捷通团队为Womed Leaf提供了高质量服务，确保了临床试验数据的科学性、真实性和可靠性，为产品通过FDA的严格核查奠定了坚实基础。
FDA的批准不仅基于详实的申报资料，更依赖于其对临床研究数据和质量管理体系的严格核查。Womed Leaf成功通过了FDA核查，是对产品本身安全有效性的国际级认可，也是对泰格捷通临床研究服务质量、数据完整性和合规管理水平的一次极高肯定。
参考文献：
US FDA Approves First Medical Device For Women With Asherman Syndrome
来源：部分图片及文字来自Womed领英网站
关于Womed®
Womed® 是一家专注于子宫健康的公司，开发基于其颠覆性的专有聚合物技术平台的产品，旨在进行宫内植入和局部活性成分递送。其首个产品 Womed Leaf® 是一种无药物医疗器械，旨在治疗和预防子宫壁的粘连，这种情况尤其发生在五分之一因流产接受治疗的女性中。Womed 的宫内药物递送产品管线包括旨在治疗子宫肌瘤、子宫内膜异位症和急性子宫出血的药物。
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