泰格捷通与各大国家级检验中心均建立了良好合作，可代理递交注册检测资料及跟进进度，协助处理技术问题。泰格捷通旗下的泰格捷通检测技术有限公司是国内首批获得CNAS/CMA认可资质的第三方医疗器械检测机构。我们专注于医疗器械产品有效性及安全性试验研究工作，致力于打造医疗器械创新发展一站式技术服务平台。
泰格捷通检测拥有强大的医疗器械领域专家团队及专业化实验室，现有实用面积4500平方米，建有生物学评价实验室、微生物实验室、电气安全实验室、电磁兼容实验室、理化实验室、体外诊断检验室、医用软件检测实验室，检测业务贯穿医疗器械的全生命周期，可为医疗器械研制者提供从研发到注册上市各个阶段的关键技术支撑。
注册检验代理
泰格捷通为已具有定型产品的生产企业提供检测代理服务，协助企业选择合适的国家级检验机构，撰写产品技术要求，代理递交检测资料，能够在测试计划、时间安排、送样要求、整改意见等多方面提供建议，并跟进检测情况，协助企业推进检测进度。
检测业务
我们位于杭州和苏州的2个医疗器械检测实验室，具有2000+检测项目服务能力，提供以下第三方检测项目：
医疗器械生物相容性测试服务（基于GB/T 16886、ISO10993系列标准）
1. 细胞毒性试验
2. 刺激试验&皮肤致敏试验
3. 溶血试验
4. 热原试验
5. 急性全身毒性试验
6. 亚急/亚慢/慢性全身毒性试验
7. 皮下植入/肌肉植入试验
8. 体内降解试验
9. 遗传毒性试验
动物试验研究
1. 动物功效性研究
2. 动物病理学、毒理学研究
医疗器械理化表征
1. 材料表征
2. 化学常规测试
3. 可提取物及可沥滤物研究
4. 化学等同性研究
5. 产品功能性能研究
6. 医疗器械及包装稳定性研究
7. 可降解性能研究
8. 医疗器械与药物相容性研究
9. 磁共振兼容性研究（MRI）
医疗器械微生物测试及环境测试
1. 微生物限度及无菌测试
2. 细菌内毒素测试
3. 医疗器械GMP生产环境检测
4. 纯化水检测
5. 生物安全柜、洁净工作台检测
6. 细菌回复突变试验
7. 微生物屏障及阻菌试验检测
医疗器械的消毒控制和验证
1. 清洗消毒灭菌验证
2. 消杀及抛弃日期验证
医疗器械老化验证
1. 医疗器械产品货架寿命验证
2. 医疗器械运输稳定性研究
3. 包装材料有效期研究
有源医疗器械电气安全检测及EMC测试
1. 医用电气设备安全检测（GB9706.1系列标准）
2. 测量控制和实验室用设备及体外诊断设备安全检测（GB4793系列标准）
3. 电磁兼容性检测（YY 9706.102、GB/T 18268.1、GB/T 18268.26）
4. 模拟气候环境及机械环境试验
5. 产品预检和整改验证测试
6. 可用性研究
7. 风险分析研究
8. 上市后器械使用环节性能和安全性评价检验
医用软件产品咨询与检测
1. 独立软件医疗器械（SaMD）和医疗器械软件组件（SiMD）的检测
2. 医疗器械网络安全检测
3. 健康软件的质量测评
4. 软件产品质量单项性能测试
5. 医疗软件可用性测试
6. 设计开发阶段的风险管理，软件开发，软件测试外包及咨询服务
7. 可编程医用电气系统（PEMS）风险相关咨询服务
8. 科技项目验收测试
9. 软件产品登记测试
体外诊断试剂产品（IVD）
In Vitro Diagnostic Products (IVD)
1. IVD产品研发设计服务
2. IVD产品性能检测服务
