管理团队

医药领域二十年实践经验。先后在生物医药研发生产、医药产品投资管理、医疗器械注册、药品和医疗器械临床试验领域的中外企业从事管理工作。在临床前/临床CRO工作多年，对中国医药产品转化、医疗器械临床试验管理和注册有深刻理解，负责泰格医药医疗器械国内外所有业务。华东师范大学生物化学硕士、执业师、EMBA。中国康复技术转化及发展促进会数字疗法专业委员会常务委员、中国医疗器械行业协会临床分会特聘专家、上海生物医学检测试剂工程技术研究中心技术委员会委员、上海康复辅具与老年福祉产业技术创新战略联盟理事、中国药促会医疗器械专委会委员。

资深统计师，行业经验超过15年。参与数百个医疗器械、药品的临床试验设计、数据管理和统计分析，熟悉相关法规，对临床进行中的风险控制有特别的体会和防控方法。军事医学科学院流行病与生物统计学硕士、军事预防医学博士。

从事医疗器械注册行业超过15年。负责国内外医疗器械各细分领域产品的注册及法规事务工作，监管注册项目5000余项。法规事务专家，能够为协助初创企业建立团队的法规合规意识，为拥有新技术产品的企业提供全链条的法规事务逻辑，面对复杂的市场环境提供模块化服务。

医疗器械法规专家、医疗器械质量管理体系(GMP)专家。曾就职于北京市药品监督管理局医疗器械处，从事医疗器械监管工作十余年。多次参加国家食品药品监督管理总局组织的法规修订讨论。参与多部北京市医疗器械监督管理法规的起草和修订工作，并组织编写北京市医疗器械生产企业监督检查员手册。

泰格捷通体外诊断负责人，负责泰格捷通国内外体外诊断产品的注册和临床试验运营。20年体外诊断行业经验。具有多年医院检验科临床工作经历，先后在丹纳赫，西门子等多家跨国企业从事体外诊断产品研发、临床研究、注册法规事务及质量体系等管理工作，期间参与完成国家“863”诊断课题。

医学硕士，多年医疗器械临床试验设计、临床评价相关经验，涉及骨科、眼科、心血管科、医美、肿瘤科、呼吸科等多个领域，参与审阅及撰写超过200余项医疗器械方案设计及临床评价项目。

致力于临床研究工作十余年，主要负责泰格捷通医疗器械肿瘤领域和医疗美容领域的拓展和临床运营管理。参与并指导了肿瘤电场治疗仪、超声刀、放疗设备等肿瘤领域产品及光电类、透明质酸、肉毒、聚乳酸等医疗美容产品的注册临床试验。

行业经验超过15年，负责监管和维护泰格捷通质量保证体系的运营以及机构共建和培训等工作。先后在药品注册，医疗器械及IVD临床运营、医疗器械及IVD质量管理等领域工作，熟悉医疗器械相关法规，特别是对于临床试验中的质量风险管控有着深刻理解，擅长企业流程梳理，对临床试验管理体系搭建熟悉。

从事医疗器械注册行业超过15年。负责组建并维护海外的法规技术团队，协调海外医疗器械产品的注册及法规事务、临床试验项目、医疗器械国际多中心试验(MRCT)、部分申办方海外直管的中国研究、医疗器械真实世界研究、上市后或研究者发起的研究等工作。先后在多家跨国企业从事医疗器械注册法规事务管理工作，有海外三十余个国家和地区的注册经验。

负责医疗器械业务商务体系建立与管理、品牌建设与维护、线上市场宣传与海外业务拓展等工作。十余年CRO公司商务发展与管理、市场运营和推广经验。

负责国内外医疗器械研发及生产企业对医疗器械研发、上市前及上市后相关服务的商务对接等工作。超过15年医疗器械行业商务拓展、团队管理经验。

负责泰国地区医疗器械转化服务及地区业务拓展。曾在泰国、越南、菲律宾、缅甸和柬埔寨等多个国家工作。拥有超过18年的销售和市场推广经验。

TanushreeGhatak女士位于孟买，在医疗器械行业拥有17年以上的经验，拥有生物化学工程理工学士学位。她负责维护客户关系，确保制定适当的战略、管理海外制造商的许可证持有、以及按时提交产品注册、更新和变更，从而确保业务连续性并保持合规性。在之前的工作中，Tanushree曾在Cordis、Cardinal Health、Johnson&Johnson、Medtronic等多家跨国公司管理监管事务和质量保证等部门。她在建立企业质量体系方面发挥了重要作用，并在百特拥有制造经验。她是六西格玛绿带，也是ISO 13485:2016标准的首席审计员。