质量体系-泰格捷通

泰格捷通在医疗器械质量管理体系（GMP）专业服务领域拥有近20年经验的资深团队。团队专家曾多次参加药监局组织的全国性专项监督检查，担任过专项监督检查小组组长；曾多次参加药监局组织的法规修订讨论；参与多部地方医疗器械监督管理法规的起草和修订工作。团队成员对医疗器械生产、经营企业合规事务有较强的综合分析、判断及处理能力，可以为客户建立、保持质量管理体系，合法合理规避政策风险，开展风险控制管理和各项验证及活动提供专业指导和帮助。

GMP体系辅导

根据《医疗器械生产质量管理规范》要求，企业应当结合产品特点，按照相关要求，建立健全与所生产、经营医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。就医疗器械风险来讲，要生产出安全、有效，合乎质量标准要求的产品，须建立一套以硬件为基础，以文件系统为支撑，以人员为保证，系统、协调、有效运转的质量体系。
我们提供以下的服务：
1. 现有体系建立情况的评估以及合规差距分析；
2. 洁净厂房建立和验证辅导；
3. 常用设备验证辅导；
4. 特殊过程确认辅导；
5. 设计和开发过程支持；
6. 辅导/编制/修订及完善质量体系文件；
7. 质量体系人员团队的培训及考核；
8. 质量体系生产车间、生产设备等硬件的符合性审核；
9. 质量体系相关的法规及知识培训；
10. 指导/陪同内部审核/管理评审;
11. 医疗器械GMP模拟体系考核；
12. 质量体系考核资料准备、提交、跟踪、直到取得考核报告；
13. 医疗器械质量管理体系年度自查报告撰写/辅导；
14. 周期性医疗器械产品风险管理报告撰写/辅导；
15. 质量管理体系完善/整改咨询.

注册人制度辅导

医疗器械注册人制度解决了科技初创型企业和技术研究机构产品落地的实际困局，破解上市前生产场地、设备等资源的闲置及专业制造人员的工作不饱和的难题，避免上市前试制和上市后量产规模差异造成的资源浪费，包括上市前大量资金的占用、以及生产各环节专业制造人员的超期招聘。
我们提供以下相关服务：
1. 各地医疗器械注册人法规推送，时刻保持政策信息的领先；
2. 注册人模式规划，绑定研发-制造委托双方的两套配套体系；
3. 受托人体系评价，帮助注册人找到适合自己的生产厂家；
4. 注册人质量体系及风险体系建立，为产品上市注册提供最可靠的支撑；
5. 医疗器械GMP模拟检查，为注册人顺利通过核查加上保险；
6. 供应商推荐，覆盖从受托制造商到产品测试、原料遴选推荐；
7. 配套注册人的体系人员培训、考核。

GSP体系辅导

医疗器械经销商应遵循《医疗器械经营质量管理规范》等法规的要求。
泰格捷通GSP合规方面的相关咨询辅导，包含：
1. 医疗器械经营法规收集和推送；
2. 经营质量管理体系建立及人员培训；
3. 经营企业管理软件推荐；
4. 第三方配送机构评价、遴选；
5. 经营企业许可证资料整理/申报；
6. 经营管理数据分析、统计、申报。