近日，由浙江崇山生物制品有限公司（下文简称“崇山生物”）自主研发的全球首款45mg/ml牛跟腱来源医用胶原蛋白植入剂正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。该产品作为全球首款浓度达45mg/ml的牛跟腱来源I型胶原蛋白植入剂，填补了高浓度动物源胶原领域的技术空白。泰格捷通为该产品提供了全流程的临床试验服务。
全球首创，开启高浓度胶原修复新纪元
本次获批的胶原蛋白植入剂，源自牛跟腱，为纯化I型胶原蛋白，其核心浓度指标高达45mg/ml，是目前全球已上市同类产品中的最高浓度之一。高浓度意味着更优异的支撑力、更持久的体内维持时间与更显著的临床效果，能够更好地满足临床对于软组织填充、修复及再生医学的应用需求。
该产品不仅展现了崇山生物在生物材料源头提取、纯化工艺及制剂技术上的深厚积累，也为医疗美容、创面修复、口腔黏膜等多领域提供了全新的高端医疗器械选择。
专业高效，打造临床研究加速新标杆
泰格捷通作为本次项目的临床试验全流程服务提供方，凭借高效的执行能力和专业的团队协作，有力助推了该产品的获批进程。在项目执行中，全国各中心均以超越预期的速度完成目标，整体效率显著。这一成果得益于团队前瞻性的协作与精细化的管理：我们始终保持与申办方的高频高效沟通，确保各关键节点无缝衔接，最大限度避免了时间延误；并在临床试验执行中的关键环节，提前分析潜在难点并制定针对性策略逐一攻克，保障整体流程顺畅推进。项目过程中也曾因为特殊的方案设计、快节奏的入组频率而面临诸多挑战。面对这些难点，泰格捷通的CRA团队积极介入，在现场与研究者共同梳理流程，努力协调推动工作，最终保障了试验数据的完整性与项目进度。泰格捷通始终以客户为中心，以解决实际问题为导向，助力创新医疗器械高效、合规地走向市场。
泰格捷通作为国内领先的医疗器械CRO机构，持续聚焦于创新医疗器械的临床研究，已助力众多高端医疗器械成功走向市场。未来，我们将继续依托专业的服务能力和深厚的行业经验，与更多像崇山生物一样的优秀企业合作，共同促进中国医疗器械行业的创新与发展，为健康中国建设贡献力量。
关于 浙江崇山生物制品有限公司
公司以“科技赋能健康”为使命,是一家从事胶原全产业链的国家高科技企业。我们尊重自然生命36亿年的选择，自然选择的世界是如此完美，我们从自然界中的哺乳动物及海洋生物中获取胶原蛋白，保留了生命的精气，传续生命的能量。我们相信现代科学与人文的力量，相信科学能把人类带到更健康更美好的未来，我们师法自然，又推动进化，用合成生物学方法从细胞中生产胶原，得到与人类胶原系列完全一致的生物合成胶原，安全、绿色、可持续。
公司拥有医用生物材料及合成生物学科研平台，建有符合ISO13485体系的医疗器械生产厂房，取得了多个医疗器械III类证书，登记备案了“I型胶原蛋白”、“合成I型人源胶原蛋白”等多个国家医疗器械主文档。
公司的自然胶原及生物合成胶原已用于医疗、医美、保健、皮肤护理及科研。公司荣获国家高新技术企业，浙江省专精特新企业，浙江省高新技术企业研究开发中心。
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