2026年4月13日，Richard Wolf GmbH的System blue蓝光镜成像系统获得国家药品监督管理局（NMPA）批准在中国上市。该系统与亚虹医药已获批的蓝光显影剂海克威®（通用名:灌注用盐酸氨酮戊酸己酯）联合使用，构成完整的“蓝光组合”膀胱癌精准诊疗方案。泰格捷通为上述两款产品药械联合临床试验提供了全流程服务。
（图片来源：国家药品监督管理局官网）
蓝光膀胱镜联合海克威®，开启膀胱癌精准诊疗“蓝光元年”
膀胱癌是中国泌尿系统最常见的恶性肿瘤之一。非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）约占膀胱癌初诊病例的75%，其诊断与管理高度依赖膀胱镜检查的准确性。然而，传统白光膀胱镜对微小病灶和原位癌（CIS）的检出能力有限，部分病灶容易被遗漏，导致切除不彻底和术后复发。
蓝光膀胱镜（BLC）技术是膀胱癌精准诊疗的重要辅助技术。其原理为：术前将蓝光显影剂海克威®灌注至膀胱后，在蓝光照射下，病灶可呈现红色荧光表现，并与蓝色背景下的正常组织形成鲜明对比，从而显著提升病灶可视化程度。海克威®已获得NMPA批准上市成为国内首个获批用于膀胱癌诊断的蓝光显影剂。
临床数据显示[1]，与单独使用白光膀胱镜检查相比，海克威®联合Richard Wolf System blue蓝光镜成像系统可额外检出一个或多个膀胱癌病灶的受试者比例达43.3%，额外检出一个或多个原位癌病灶的受试者比例为高危原位(CIS)检出率提高9.6%；原位癌检出率：蓝光镜 94.7%，白光镜 42.1%，Ta 期检出率：蓝光镜 100%，白光镜 76.1%，T1 期检出率：蓝光镜 98.2%，白光镜 91.2%。Meta分析显示[2]，联合使用可降低患者54%的术后肿瘤残余风险；7年随访数据显示，平均可减少手术次数1.2次，延长无复发生存期(RFS)达7个月。尤为显著的是额外检出的CIS病灶数量，在使用System blue的试验中增幅达到200%，而早期试验报告的增幅仅为24%–93.9%[3]。
（▲ 左：Richard Wolf System blue蓝光镜成像系统、右：海克威®）
泰格捷通破解药械联用临床试验难题，护航蓝光膀胱癌项目双获批
药械联用临床试验无疑是充满挑战的——海克威®属于化药5.1类，通过桥接国内Ⅲ期验证安全有效性；System Blue属于Ⅱ类器械，通过国内注册试验验证安全有效性；两款产品均未在国内上市联合开展临床试验，全流程兼并《药物临床试验质量管理规范》和《医疗器械临床试验质量管理规范》等法规要求。试验进行时，研究产品管理和安全性事件管理为药械研究两大不同点：关于研究产品管理，除常规临床试验的管理规范外，药物海克威®强调配制时效、稳定性以及产品用于受试者后与手术时间安排的协调配合，有源器械蓝光镜成像系统则需兼顾装机验证、定期维护、运行环境、清洁消杀及使用前的功能确认；关于安全事件管理，药物SAE聚焦上报申办方后SUSAR评估与上报，器械则需同步联动中心机构、伦理、药监及卫健委，并额外关注器械缺陷；正是凭借对两类产品从监管路径、风险管控到操作流程差异的深刻理解，泰格捷通得以满足药品和器械的双线要求——从跨国桥接试验的设计，到双监管体系下的统一推进，再到多中心全链路的质控落地，我们以跨品类的专业厚度，真正实现了药械联用项目“一个团队、两种逻辑、同样卓越”的交付能力。
关于Richard Wolf
Richard Wolf是一家中型医疗技术企业，拥有超过1800名员工，在全球设有18家子公司及130个海外代理机构。公司专注于人类医学领域内窥镜及体外冲击波治疗产品的研发、生产与销售，同时提供一体化手术室系统解决方案。
关于亚虹医药
亚虹医药（股票代码:688176.SH）成立于2010年3月，是一家专注于泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域的全球化创新药公司。我们秉承“改善人类健康，让生命更有尊严”的企业使命，致力于成为专注领域内集研发、生产和商业化为一体的国际领先制药企业。
参考文献：
[1] Hexaminolevulinate blue light cystoscopy improves bladder cancer detection in comparison to white light cystoscopy: a prospective, comparative, within-patient controlled multicenter phase III bridging study in China
[2]蓝光膀胱镜系统中国获批上市 膀胱癌精准诊疗开启“蓝光元年”，亚虹医药公众号，2026/4/27
[3] Di Stasi SM, De Carlo F, Pagliarulo V, Masedu F, Verri C, Celestino F, et al. Hexaminolevulinate hydrochloride in the detection of nonmuscle invasive cancer of the blad der. Ther Adv Urol, 2015, 7(6): 339-350. [Crossref]
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