在医疗器械注册申报资料准备过程中，临床评价报告（CER）的撰写始终是一项高度依赖专业判断与细致执行的复杂工程。作为泰格医药旗下中国领先的医疗器械CRO公司，泰格捷通深耕该服务多年，具有强大的专业优势。近日，泰格捷通联合泰雅智研推出CER文档智能写作平台，融合AI高效生产力与器械专业积淀，搭建了高效透明的CER智能写作链路，为行业提供了CER撰写的创新解决方案，全方位护航医疗器械的临床评价、注册申报与全生命周期合规管理。
深耕CER领域，以专业积累筑牢根基
医疗器械临床评价由注册申请人实施，用于论证产品对安全和性能基本原则的符合性。临床评价的结果是临床评价报告（CER, Clinical Evaluation Report），可提供给监管部门进行审评。临床评价报告对临床数据及其质量进行详细阐述，论证临床数据如何证明产品符合安全和性能的基本原则。泰格捷通深耕 CER 撰写领域十余年，已高效交付 430 余份医疗器械临床评价报告，涵盖 NMPA 国内注册及欧盟 MDR 合规 CER，业务覆盖心血管、骨科、内分泌、外科、口腔科、生殖、影像、神经等二十余个医学领域，为多家全球 TOP30 医疗器械企业提供优质服务。
泰格捷通CER团队凭借严谨客观的技术比对、系统完备的文献检索筛选、精准的数据提取与不良事件归集、专业统计分析以及高质量医学编撰能力，积累了良好的市场口碑。多年沉淀的扎实专业能力，也成为泰格捷通探索 CER 智能化工具的坚实基础。
直面行业挑战，探索效率提升路径
撰写一份合规的医疗器械临床评价报告，需要在繁杂的技术文档间不断切换，逐项提取比对、逐条甄别等同性和差异，并从海量文献中汇总与产品有效性和安全性相关的证据。资料分散、重复劳动、一致性维护困难、内容核查耗时等问题，是行业长期面临的普遍挑战。
泰格捷通认为，这些挑战的解决之道，并非简单地用技术取代人的判断，而是让工具承担重复性工作，让专业人员专注于更高价值的分析和决策。基于这一理念，泰格捷通联合泰雅智研开发了CER智写平台，定位为辅助资料整理、内容生成与过程管理的专业工具。
CER智写：让专业工具服务于专业判断
CER智写是一款纯网页端的SaaS产品，无需复杂安装，打开浏览器即可创建项目、上传资料并开展写作。平台围绕同品种CER的核心环节，内置了七类专项撰写工具：
对比表撰写：从申报产品与同品种产品资料中提取适用范围、技术特征、生物学特性等信息，智能分析对比项目差异性，生成可调整的对比表。
差异性总结与判定：基于已生成的对比表，汇总差异项并辅助形成判定内容。
针对差异部分的科学证据列表：承接差异项，梳理对应支持性资料与证据线索。
临床数据汇总表：按预设或自定义字段，从申报产品/同品种产品临床资料中提取基本信息。
临床文献定性描述：围绕研究目的、方法、结果与结论，形成结构化文献描述。
有效性定量分析：对临床性能、有效性结局进行文字与图表总结。
安全性定量分析：对AE/SAE/投诉及其他安全性结局进行文字与图表总结。
平台智能工具生成的内容支持追溯原文，并在来源文档中高亮定位；多次生成结果不会直接覆盖，写作者可先比较、核对，再决定是否写入内容块。AI生成的内容均可保存至“AI生成”模块，经人工编辑修改后支持分阶段保存为历史版本。正如平台说明中所明确的：CER智写用于辅助资料整理、内容生成与过程管理，仍需具备相应资质和经验的专业人员进行临床评价、证据判断及最终审核。
灵活服务模式，适配不同团队需求
针对不同团队的人员配置、项目复杂度与交付要求，CER智写提供四种灵活的服务模式：
模式一：AI撰写——客户自主使用 CER 智写平台，完成资料解析、变量提取、七大 AI 撰写模块生成、来源核查与内容修订。该模式面向已具备成熟CER写作与审核能力的企业团队，可充分融合内部专业实力与工具效能，最大限度发挥综合优势。
模式二：AI撰写＋人工审校——在 AI 生成初稿的基础上叠加专业人工审核，对关键变量、各模块输出及报告内容进行系统审核，结合原始资料检查信息的真实性、完整性、准确性与前后一致性，兼顾交付效率与内容可靠性。
模式三：专家咨询增强模式（全托管式CER AI+咨询）——泰格捷通专家团队基于CER智写平台为客户完成CER撰写交付，客户可无需购买AI智写平台授权，同时可根据项目复杂度/需求选择专家咨询服务。专家咨询服务由泰格捷通深耕行业多年的资深医学与注册专家团队提供，可深度结合产品特征、临床应用场景及申报实际，一对一制定临床评价与注册策略，全程支持产品临床评价、注册申报及全生命周期合规管理。
模式四：传统人工CER撰写服务——针对存在 AI 工具使用顾虑、或管理制度暂不允许 AI 辅助编制的客户，泰格捷通可提供传统的全人工专家编制服务。由资深医学与注册专家团队，承接临床评价和注册全链条技术服务。
从工具到体系，推动行业知识沉淀
CER智写工具的价值不仅体现在提升单份报告的撰写效率，还拥有长远效益，能够协助企业逐步建立标准化写作体系，沉淀专属知识资产。随着项目持续积累，项目资料、企业模板、关键变量、缩略语、指标定义、常用表格和历史项目经验可以转化为可复用资产，形成可持续复用的智能写作体系。泰雅AI智写平台正在持续扩展临床研究与注册文档场景，推动不同文档之间的关键信息复用与一致性管理，让医学写作从一次性交付，走向可沉淀、可协作、可追溯的内容生产体系。
我们始终相信，技术的价值在于服务专业。CER智写是对专业能力的一次创新赋能——让专业人员在资料整理和结构化写作上节省一些时间，将更多精力投入到临床评价策略判断和证据把控工作中。
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