近日，杭州睿笛生物科技有限公司（下文简称“睿笛生物”） 自主研发的陡脉冲消融仪获得了美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。泰格捷通为该产品提供了专业的510(k)注册申报服务，护航产品顺利获批。
睿笛的陡脉冲消融系统是同时获得中国NMPA创新医疗器械绿色通道、美国FDA突破性器械认证的肿瘤消融产品。于2024年底正式获得中国NMPA批准上市，随后顺利进入欧洲市场，如今再获FDA批准上市，完成了全球主流医疗市场权威认证的“大满贯”[1]。陡脉冲消融系列产品是基于纳秒级脉冲电场技术的肿瘤微创介入非热消融设备，其底层硬件、算法均实现100%国产化，拥有300余项国内外专利。产品采用十亿分之一秒的超短高压脉冲，电场强度高达3万伏/厘米，能够穿透细胞膜直接作用于细胞核，通过不可逆电穿孔效应诱导肿瘤细胞凋亡，实现“非热消融”。这一技术路径能够精准保留血管、胆管和神经等关键组织结构，尤其适用于传统消融难以处理的“禁区”部位，为无法手术的晚期或复杂位置肿瘤患者提供了全新的治疗选择。
在本次脉冲消融治疗仪系统的FDA 510(k)注册申报中，泰格捷通展现了卓越的专业能力与高效执行力。面对形式审核、技术审评、预沟通及多轮交互审核的层层考验，尤其是在每轮仅有2至3天响应时间的交互审核阶段，泰格捷通团队做到了及时、精准的快速响应。针对审评员提出的发补问题，团队通过电话会议与邮件等多种方式保持与FDA审核员的密切沟通，精准把握审评关注点，高效完成了发补资料的准备与提交。最终成功助力客户顺利获得FDA批准。FDA审评员在项目结束后专门发来表扬信，对泰格捷通团队“及时的响应、条理清晰的证据以及整个过程中的协作精神”给予了高度认可。
此次获批不仅是睿笛生物在肿瘤微创治疗领域的重要里程碑，也是泰格捷通持续深耕医疗器械全球化服务能力的又一力证。未来，泰格捷通将继续以专业、高效的服务，助力更多创新医疗器械走向世界，共筑全球健康未来。
关于 睿笛生物
杭州睿笛生物科技有限公司成立于2014年，由英美海归科学家创办，是一家聚焦脉冲电场能量平台并致力于微创介入高端医疗器械创新的国家高新技术企业，同时推动脉冲电场技术的生物医药转化应用。睿笛生物目前已布局研发了肿瘤、房颤、慢性脑病等多个产品管线，并进入了创新医疗器械特别审批通道。其生产研发基地位于杭州未来科技海创园，拥有按照GMP标准设计的万级洁净车间、高标准组装车间以及完备的检测实验室，且已通过ISO13485质量管理体系认证。
参考文献：
1. 睿笛生物科技公众号 2026/8/17《睿笛生物创新突破：SPA-C02陡脉冲消融仪获FDA批准，全球布局再下一城！》 https://mp.weixin.qq.com/s/JzPkhKmJKpVNyKDsF9nuhw
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