8月25日，江苏赛腾医疗科技有限公司（以下简称“赛腾医疗”）自主研发的一次性使用膜式氧合器套包获得了国家药品监督管理局（NMPA）的批准上市。作为该产品的CRO合作伙伴，泰格捷通凭借在医疗器械全生命周期服务领域的深厚积累，为产品成功上市提供了临床试验及注册服务。
（图片来源：国家药品监督管理局）
OX系列氧合器套包与赛腾OASSIST®体外心肺支持辅助设备联合使用，适用于持续6小时以上的体外循环，通过对血液进行氧合并排出二氧化碳，支持患者呼吸和/或循环功能。
产品具有以下特点：
① 轻量化模块化设计：套包搭配泵头驱动器使用，兼顾操作便捷性与转运灵活性，提升急症、危重症抢救效率与安全性。
② STMed Silk Coating® 涂层：在长期使用过程中有效减少蛋白及血小板黏附，进而大幅降低血栓发生概率。
③ 斜穿流道结构：内部流场均匀无死区，不存在高剪切应力区域，压力损失小、剪切应力低；冲刷均匀，不易产生血栓。
（图片来源：赛腾医疗 公众号）
在赛腾医疗一次性使用膜式氧合器套包的临床试验与注册申报过程中，泰格捷通以迅速的响应与全链条协同能力，攻克了项目执行过程中的多重挑战。该产品临床受试者均为重症监护患者，病情瞬息万变，入组窗口极度不可控，项目团队做好随时应对突发入组需求的准备，确保每一例紧急筛选、知情同意、试验流程零延误。即便面对海量实时监测数据，团队各部门通力合作，高效及时整合了字段繁杂的各种数据，最终仍高效完成清洗与锁定。同时，注册及数统团队深度协同，凭借对法规体系的精准把握和丰富的申报经验，顺利完成资料编纂与递交，并在审评过程中快速响应、专业答疑，为产品顺利获批提供了坚实保障。
赛腾医疗一次性使用膜式氧合器套包的成功获批，不仅为ICU重症救治领域增添了国产优质器械的新选择，也再次彰显了泰格捷通在医疗器械全生命周期服务中的专业实力与行业使命。泰格捷通将持续深耕医疗器械全生命周期服务，以覆盖产品研发策略咨询、检验检测、质量体系辅导、临床试验、注册申报、上市后支持等各环节的综合专业服务能力，助力更多高端医疗器械加速走向市场，为健康中国建设贡献力量。
关于赛腾医疗
赛腾医疗于2018年7月正式成立，是国内专注于生命支持医疗器械研发及产业化的科创企业。随着规模化发展，企业设立上海、广州研发中心，拥有苏州、无锡、湖州、亳州产业化配套基地，形成“研发中心赋能+多地产能协同”的创新发展格局，集核心技术攻关、精密智造、灭菌检验、成果转化、规模化交付的完整自主产业体系。
参考文献：
1. 赛腾医疗STMED公众号 2026/8/26《新品发布丨STM OX-7000LT系列一次性使用膜式氧合器套包获NMPA批准上市！》https://mp.weixin.qq.com/s/0Z3jNAk-yNbqkfodM
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