8月31日，华熙生物注射用交联透明质酸钠凝胶（润致®ECM针）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。该产品为国内首款针对于ECM稳态修复的复合营养产品，适用于口周区域真皮组织中层至深层注射，以改善成人中重度静态口周皱纹。泰格捷通为该产品提供了全流程的临床试验服务。
（（图片来源：国家药品监督管理局））
随着《Cell》将ECM改变列为衰老标志，以及《Biomaterials》揭示ECM稳态重要性，华熙生物凭借深厚的基础研究与产业化能力推出润致®ECM针。该产品以“ECM稳态修复”为核心定位，打破传统抗衰通路靶点的同质化，带来抗衰思路与科学技术的全面升级。它依托合成生物学极致研究，不是成分的简单加减，而是基于数万个抗衰基因序列（RNA-seq转录组学）找到的特殊支架结构——贴近天然ECM的原生支架结构，通过“ECM原生支架结构”恢复ECM结构，打开胶原生成开关，构建结构-信号-营养的ECM稳态修复全闭环，同时从研发源头保证了产品的极致安全，无免疫原性风险、病原体隐患等安全问题。核心成分为超微交联HA、多重氨基酸和利多卡因，实现3个月长效维持，效果交付有保障，含麻舒适恢复快，产品柔顺好推注，具有极高的组织相容性，最大程度减少皮丘等不良反应。润致®ECM针搭配水动力体系可实现触觉维度（摸着顺滑）、光学维度（看着白亮）、机械维度（捏着紧致）的皮肤全维改善，兼顾填充支撑与真皮基质环境改善，打破了国内抗衰市场传统容积填充的单一思路。其获批是华熙生物专注衰老干预的重要布局，将底层研究转化为合规上市产品，是国内ECM抗衰赛道一次具有参考意义的产业探索与实践尝试。
在润致®ECM针的临床试验全流程服务中，泰格捷通团队以深厚的医美领域经验和卓越的项目管理能力，成功攻克了三大核心挑战。首先，面对口周皱纹适应症入组人群年龄偏大、而中国人群口周皱纹普遍偏轻的现实困境，团队迅速制定并执行了线上线下联动的精准招募策略，通过多渠道宣发与全国多家研究中心及研究者的深度协作，在严苛的筛选条件下依然保证了入组进度与受试者质量的双重达标；其次，项目执行关键期恰逢新冠疫情肆虐，现场监查、受试者随访及多中心协调均面临极大制约，团队凭借成熟的标准操作规程和灵活的远程管理机制，在严格遵循GCP标准的前提下，高效统筹各地资源，确保了试验全过程数据真实、完整、可追溯；更为关键的是，作为国内首款针对口周ECM稳态修复的复合营养产品，该产品的临床试验从注射技术控制、评价指标确定到研究方案设计均无成熟经验可循，泰格捷通团队与申办方反复研讨，从零开始科学论证，建立了统一的多中心操作标准和试验框架，经过多轮测试与严格质控，最终获取了高质量、高可信度的临床数据，为产品成功获批上市提供了坚实支撑。
未来，泰格捷通将继续秉持 “服务创造价值” 的理念，助力更多产品加速上市，为健康中国建设持续贡献专业力量。
关于华熙生物
华熙生物成立于2000年，作为一家全球领先的生物科技与生物制造企业，公司率先实现抗衰核心物质透明质酸的生物制造，市场份额常年全球第一，并以此优势为基础打开了对糖生物学和细胞生物学的前沿研究。依托公司建成的全球最大合成生物制造平台，华熙生物致力于将生命科学成果转化为应用于衰老干预、组织再生等领域的创新解决方案，目前已构建起了一个从原料到终端产品，涵盖医药、医美、营养科学和皮肤科学的整合解决方案，推出了润百颜、夸迪、米蓓尔、肌活、华熙当康等品牌。秉持“让每个生命都是鲜活的”企业使命，持续推动健康与美丽事业的发展。
参考文献：
1. 润致公众号 2026/9/1《润致·ECM针获批，华熙生物ECM衰老干预迎来合规产品化实践》https://mp.weixin.qq.com/s/I6KND-HQ-i5OwjUCruTbPw
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